प्राथमिक मल्टीपल स्केलेरोसिस के खिलाफ पहली प्रभावी दवा

कंपनी जेनेंटेक, से संबंधित रोश समूह, ने 27 सितंबर को घोषणा की कि प्रायोगिक दवा के तीसरे चरण में नैदानिक ​​परीक्षण ओक्रेलिज़ुमाबी यह संतोषजनक रहा है।

यह दवा प्राथमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएसएम) की प्रगति में कम से कम 12 सप्ताह की देरी करने में सफल होता है, अपने प्रारंभिक चरणों में। मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) का यह उपप्रकार, जो इस बीमारी से लगभग 10-15% आबादी को प्रभावित करता है, एक बहुत ही आक्रामक विकृति है। आज तक इसका कोई इलाज या इलाज नहीं था, लेकिन स्पेनिश भागीदारी के साथ इस बहुकेंद्रीय अध्ययन (अंतरराष्ट्रीय स्तर पर) ने इस दवा की प्रभावकारिता का सबूत है जो इसके रोगियों के लिए पहला और एकमात्र चिकित्सीय विकल्प बन सकता है रोग।

अभी तक EMM का कोई इलाज नहीं था

इस दवा के अध्ययन को कहा जाता है वक्तृत्व इसका नेतृत्व वाल डी'हेब्रोन अस्पताल के क्लिनिकल न्यूरोइम्यूनोलॉजी सर्विस के प्रमुख और कैटेलोनिया (सेमकैट) के मल्टीपल स्केलेरोसिस सेंटर के निदेशक जेवियर मोंटालबैन ने किया है। इस अध्ययन में, प्राथमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस वाले 732 रोगियों में दवा Ocrelizumab की प्रभावकारिता की जांच की गई और

मुख्य निष्कर्ष यह है कि यह बीमारी के कारण होने वाली विकलांगता की प्रगति को कम से कम 12 सप्ताह तक रोकने का प्रबंधन करता है.

Montalbán इस खोज का जश्न मनाना चाहता था और घोषित किया:

"यह वास्तव में एक ऐतिहासिक क्षण है। यह इस हद तक है कि यह पहली बार है कि किसी दवा को इस प्रकार के स्नायविक रोग को नियंत्रित करने में प्रभावी दिखाया गया है। मल्टीपल स्केलेरोसिस की बेहतर समझ और उपचार की दिशा में एक खिड़की खुलती है"

यह दवा एक मोनोक्लोनल एंटीबॉडी है जिसे चुनिंदा रूप से CD20B + कोशिकाओं पर हमला करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, जिसके बारे में माना जाता है माइलिन और तंत्रिकाओं का विनाश, जो स्केलेरोसिस के लक्षणों का कारण बनता है, एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाते हैं एकाधिक। इन प्रोटीनों की सतह से जुड़कर, Ocrelizumab प्रतिरक्षा प्रणाली के सबसे महत्वपूर्ण कार्यों को संरक्षित करने में मदद करता है।

मल्टीपल स्केलेरोसिस क्या है?

मल्टीपल स्केलेरोसिस (एमएस) एक न्यूरोइन्फ्लेमेटरी बीमारी है कि केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (सीएनएस), मस्तिष्क और रीढ़ की हड्डी दोनों को प्रभावित करता है. यह ठीक से ज्ञात नहीं है कि एमएस का कारण क्या है, लेकिन यह स्थिति माइलिन को नुकसान पहुंचाती है, एक पदार्थ जो झिल्ली बनाता है जो तंत्रिका तंतुओं (अक्षतंतु) को घेरता है, और जो बीच में विद्युत आवेगों के संचालन की सुविधा प्रदान करता है ये।

माइलिन कई क्षेत्रों में नष्ट हो जाता है, कभी-कभी निशान (स्केलेरोसिस) छोड़ देता है। इन घायल क्षेत्रों को डिमाइलिनेशन प्लेक के रूप में भी जाना जाता है। जब माइलिनिक पदार्थ नष्ट हो जाता है, तो तंत्रिकाओं की मस्तिष्क से विद्युत आवेगों को संचालित करने की क्षमता बाधित हो जाती है, और यह तथ्य इस तरह के लक्षणों की उपस्थिति पैदा करता है:

• दृश्य गड़बड़ी
• मांसपेशियों में कमजोरी
• समन्वय और संतुलन के साथ समस्याएं
• सुन्नता, खुजली या चुभन जैसी संवेदनाएं
• सोच और स्मृति समस्याएं

मल्टीपल स्क्लेरोसिस पुरुषों की तुलना में महिलाओं को अधिक प्रभावित करता है. इसकी शुरुआत आमतौर पर 20 से 40 साल की उम्र के बीच होती है, हालांकि बच्चों और बुजुर्गों में भी इसके मामले सामने आए हैं। आमतौर पर यह रोग हल्का होता है, लेकिन अधिक गंभीर मामलों में कुछ लोग लिखने, बोलने या चलने की क्षमता खो देते हैं।

ज्यादातर मामलों में, यह रोग समूहों में बढ़ता है, लेकिन प्राथमिक प्रगतिशील मल्टीपल स्केलेरोसिस में, विकलांगता महीनों या वर्षों में लगातार और धीरे-धीरे बिगड़ती जाती है, यही वजह है कि इसे इसका एक गंभीर रूप माना जाता है विकृति विज्ञान।

एक दवा के नैदानिक ​​विकास के चरण

किसी दवा को बिक्री पर लाने के लिए, इसकी प्रभावकारिता और सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए एक प्रक्रिया का पालन किया जाना चाहिए, इस प्रकार उन लोगों के जीवन को खतरे में डालने से बचना चाहिए जो इसका सेवन करने जा रहे हैं। एक नई दवा का विकास लंबा और कठिन है, क्योंकि १०,००० दवाओं में से केवल दो या तीन ही इसे बाजार में लाते हैं.

जब इन विट्रो मॉडल और जानवरों के अध्ययन (प्रीक्लिनिकल चरण) में दवा का पर्याप्त मूल्यांकन किया गया है, तो मनुष्यों में अनुसंधान शुरू होता है, जिसे नैदानिक ​​परीक्षण कहा जाता है। शास्त्रीय रूप से, एक दवा उत्पाद के नैदानिक ​​विकास की अवधि को लगातार 4 चरणों में विभाजित किया जाता है, लेकिन वे ओवरलैप कर सकते हैं। ये वे चरण हैं जो नैदानिक ​​परीक्षण का हिस्सा हैं:

• चरण 1: इस चरण में मनुष्यों में किया गया पहला अध्ययन शामिल है, जिसका मुख्य उद्देश्य यौगिक की सुरक्षा और सहनशीलता को मापना है। शामिल जोखिम के स्तर को देखते हुए, स्वयंसेवकों की संख्या कम है और चरण की अवधि कम है।
• फेस II: इस चरण में जोखिम मध्यम है, और इसका उद्देश्य उत्पाद की प्रभावकारिता पर प्रारंभिक जानकारी प्रदान करना और खुराक-प्रतिक्रिया संबंध स्थापित करना है। सैकड़ों विषयों की आवश्यकता होती है और यह चरण कई महीनों या वर्षों तक चल सकता है।
• चरण III: यह वह चरण है जिसमें यह दवा है, और इसकी प्रभावशीलता और सुरक्षा का मूल्यांकन करना आवश्यक है उपयोग की सामान्य शर्तें और संकेत के लिए उपलब्ध चिकित्सीय विकल्पों के संबंध में अध्ययन किया। इस कारण से, अन्य दवाओं के साथ संयोजन में इसके उपयोग का परीक्षण कई महीनों या वर्षों तक किया जाता है, जिसके दौरान वांछित और अवांछित प्रभावों की घटनाओं की डिग्री का विश्लेषण किया जाता है। ये पुष्टिकारक चिकित्सीय अध्ययन हैं।
• चरण IV: यह दवा के विपणन के बाद नैदानिक ​​संदर्भ में इसका फिर से अध्ययन करने और इसके दुष्प्रभावों के बारे में अधिक जानकारी प्रदान करने के लिए किया जाता है।

Ocrelizumab के तीसरे चरण के नैदानिक ​​परीक्षण में सकारात्मक परिणामों के बाद, इस दवा का विपणन करने में सक्षम होने के लिए अगले वर्ष की शुरुआत में यूरोपीय प्राधिकरण का अनुरोध किया जाएगा. इसमें आमतौर पर लगभग छह महीने लगते हैं। तब से, प्रत्येक देश यह तय करेगा कि उसके क्षेत्र में बिक्री की अनुमति दी जाए या नहीं।