原発性多発性硬化症に対する最初の効果的な薬
会社 Genentech、 所属 ロシュグループ、9月27日に、実験薬の第III相臨床試験が発表されました。 オクレリズマブ 満足のいくものでした。
この薬 原発性進行性多発性硬化症（MSM）の進行を少なくとも12週間遅らせることに成功しました、初期段階。 多発性硬化症（MS）のこのサブタイプは、この病気の人口の約10〜15％に影響を及ぼし、非常に攻撃的な病状です。 現在まで、治療法や治療法はありませんでしたが、スペイン人が参加したこの多施設共同研究（国際レベル）では、 これを持つ患者のための最初で唯一の治療オプションになる可能性があるこの薬の有効性を証明しました 疾患。
これまで、EMMの治療はありませんでした
この薬の研究は呼ばれています 礼拝堂 ヴァルデブロン病院の臨床神経免疫学サービスの責任者であり、ザビエルモンタルバンのカタルーニャ多発性硬化症センター（Cemcat）の所長が率いています。 この研究では、原発性進行性多発性硬化症と 主な結論は、病気によって引き起こされた障害の進行を少なくとも12週間停止させることができたということです.
モンタルバンは発見を祝いたいと宣言し、次のように宣言しました。
「それは本当に歴史的な瞬間です。 薬がこの種の神経疾患を制御するのに効果的であることが示されたのは初めてのことです。 多発性硬化症のより良い理解と治療に向けた窓が開きます」
この薬は、CD20B +細胞を選択的に攻撃するように設計されたモノクローナル抗体です。 硬化症の症状を引き起こすミエリンと神経の破壊が重要な役割を果たします 複数。 オクレリズマブは、これらのタンパク質の表面に結合することにより、免疫系の最も重要な機能を維持するのに役立ちます。
多発性硬化症とは何ですか？
ザ・ 多発性硬化症（MS） 神経炎症性疾患です 中枢神経系（CNS）、脳と脊髄の両方に影響を与えます. 何がMSを引き起こすのかは正確にはわかっていませんが、この状態は膜を形成する物質であるミエリンに損傷を与えます 神経線維（軸索）を取り囲み、電気インパルスの伝導を促進します これら。
ミエリンは複数の領域で破壊され、時には傷跡（硬化症）を残します。 これらの損傷領域は、脱髄プラークとしても知られています。 骨髄性物質が破壊されると、脳との間で電気インパルスを伝導する神経の能力が中断され、この事実により、次のような症状が現れます。
- 視覚障害
- 筋力低下
- 調整とバランスの問題
- しびれ、かゆみ、刺すような感覚
- 思考と記憶の問題
多発性硬化症 男性よりも女性に影響を与える. その発症は通常20歳から40歳の間に起こりますが、子供や高齢者でも症例が報告されています。 一般的に、この病気は軽度ですが、より重症の場合、書く、話す、歩く能力を失う人もいます。
ほとんどの場合、この病気は再燃で進行しますが、原発性進行性多発性硬化症では、 障害は数ヶ月または数年にわたって継続的かつゆっくりと悪化します。これが、この深刻な形態と見なされる理由です。 病理学。
薬の臨床開発の段階
医薬品を販売するためには、その有効性と安全性を評価するプロセスを踏む必要があります。これにより、医薬品を消費する人々の命を危険にさらすことを回避できます。 新薬の開発は長く困難です。 10,000の原薬のうち2つか3つだけが市場に出ています.
薬剤がinvitroモデルおよび動物研究（前臨床段階）で十分に評価されると、臨床試験と呼ばれるヒトでの研究が始まります。 古典的に、医薬品の臨床開発期間は4つの連続したフェーズに分けられますが、それらは重複する可能性があります。 これらは、臨床試験の一部であるフェーズです。
- フェーズI：このフェーズには、化合物の安全性と耐容性を測定することを主な目的とする、ヒトで実施された最初の研究が含まれます。 関係するリスクのレベルを考えると、ボランティアの数は少なく、フェーズの期間は短いです。
- フェーズII：この段階でのリスクは中程度であり、その目的は、製品の有効性に関する予備的な情報を提供し、用量反応関係を確立することです。 何百人もの被験者が必要であり、この段階は数ヶ月または数年続く可能性があります。
- フェーズIII：これはこの薬の段階であり、その有効性と安全性を評価する必要があります 通常の使用条件および適応症に利用可能な代替治療法に関して 勉強した。 このため、他の薬剤との併用は数ヶ月または数年にわたってテストされ、その間に望ましい効果と望ましくない効果の発生率が分析されます。 これらは確認的な治療研究です。
- フェーズIV：薬の販売後に、臨床の文脈で再び研究し、その副作用に関するより多くの情報を提供するために実施されます。
オクレリズマブの第III相臨床試験で肯定的な結果が得られた後、 この薬を販売できるようにするために、来年の初めにヨーロッパの認可が要求されます. これには通常約6か月かかります。 それ以降、各国はその地域での販売を許可するかどうかを決定します。
