원발성 다발성 경화증에 대한 최초의 효과적인 약물

그 회사 제넨텍, 에 속하는 로슈 그룹, 9월 27일, 실험용 약물의 임상 3상 시험이 진행 중이라고 발표했습니다. 오크렐리주맙 만족스럽습니다.

이 약 원발성 진행성 다발성 경화증(MSM)의 진행을 최소 12주 지연시키는 데 성공, 초기 단계에 있습니다. 이 질병을 가진 인구의 대략 10-15%에 영향을 미치는 다발성 경화증(MS)의 이 하위 유형은 매우 공격적인 병리학입니다. 현재까지 치료법이나 치료법은 없었지만 스페인이 참여한 이 다기관 연구(국제적 수준에서)는 이 약이 있는 환자의 최초이자 유일한 치료 옵션이 될 수 있는 이 약의 효능을 입증했습니다. 질병.

지금까지 EMM에 대한 치료는 없었습니다.

이 약에 대한 연구는 웅변 Vall d'Hebron 병원의 임상 신경 면역학 서비스 책임자이자 카탈로니아 다발성 경화증 센터(Cemcat)의 이사인 Xavier Montalbán이 주도했습니다. 이 연구에서, 약물 Ocrelizumab의 효능은 732명의 원발성 진행성 다발성 경화증 및 주요 결론은 질병으로 인한 장애의 진행을 최소 12주 동안 막을 수 있다는 것입니다..

Montalbán은 발견을 축하하고 다음과 같이 선언했습니다.

"정말 역사적인 순간입니다. 약물이 이러한 유형의 신경계 질환을 조절하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 것은 이번이 처음입니다. 다발성 경화증에 대한 더 나은 이해와 치료를 향한 창이 열립니다."

이 약물은 CD20B+세포를 선택적으로 공격하도록 설계된 단일클론항체로 알려져 있다. 경화증의 증상을 일으키는 수초와 신경의 파괴가 중요한 역할을 합니다 배수. 이러한 단백질의 표면에 결합함으로써 Ocrelizumab은 면역 ​​체계의 가장 중요한 기능을 보존하는 데 도움이 됩니다.

다발성 경화증이란 무엇입니까?

그만큼 다발성 경화증(MS) 하는 신경염증성 질환이다. 중추신경계(CNS), 뇌와 척수 모두에 영향을 미칩니다.. 다발성 경화증의 원인은 정확히 알려져 있지 않지만 이 상태는 막을 형성하는 물질인 미엘린을 손상시킵니다. 신경 섬유(축색 돌기)를 둘러싸고 있는 전기 자극의 전도를 촉진하는 이들.

수초는 여러 부위에서 파괴되어 때로는 흉터(경화증)를 남깁니다. 이러한 손상된 부위는 탈수초 플라크라고도 합니다. 수초 물질이 파괴되면 뇌로 또는 뇌에서 전기 충격을 전달하는 신경의 능력이 중단되고 이 사실은 다음과 같은 증상을 나타냅니다.

• 시각 장애
• 근육 약화
• 조정 및 균형 문제
• 무감각, 가려움증 또는 따끔 거림과 같은 감각
• 사고력과 기억력 문제

다발성 경화증 남성보다 여성에게 더 많은 영향을 미친다. 발병은 일반적으로 20~40세 사이에 발생하지만 어린이와 노인에게서도 보고된 바 있습니다. 일반적으로 질병은 경미하지만 더 심한 경우에는 쓰기, 말하기 또는 걷기 능력을 잃는 사람들이 있습니다.

대부분의 경우 이 질병은 클러스터로 진행되지만 원발성 진행성 다발성 경화증에서는 장애는 수개월 또는 수년에 걸쳐 지속적으로 천천히 악화되기 때문에 장애의 심각한 형태로 간주됩니다. 병리학.

약물의 임상 개발 단계

의약품이 판매되기 위해서는 약효와 안전성을 평가하는 절차를 따라야 하며, 이를 통해 약을 섭취할 사람들의 생명을 위험에 빠뜨리지 않도록 해야 합니다. 신약 개발은 길고 어려운 일이다. 10,000개의 원료의약품 중 2~3개만이 시장에 출시됩니다..

시험관 내 모델과 동물 연구(임상 전 단계)에서 약물이 충분히 평가되면 임상 시험이라고 하는 인간에 대한 연구가 시작됩니다. 일반적으로 의약품의 임상 개발 기간은 연속적인 4단계로 구분되지만 중복될 수 있습니다. 다음은 임상 시험의 일부인 단계입니다.

• 1단계: 이 단계에는 화합물의 안전성과 내약성을 측정하는 것이 주요 목적인 인간에서 수행된 첫 번째 연구가 포함됩니다. 관련된 위험 수준을 감안할 때 자원 봉사자의 수가 적고 단계 기간이 짧습니다.
• 2단계: 이 단계의 위험은 보통이며, 그 목적은 제품의 효능에 대한 예비 정보를 제공하고 용량-반응 관계를 설정하는 것입니다. 수백 명의 피험자가 필요하며 이 단계는 몇 달 또는 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.
• 3단계: 이 약이 현재 진행 중인 단계이며, 이 약의 유효성 및 안전성 평가가 필요하다. 일반적인 사용 조건 및 적응증에 사용할 수 있는 치료 대안과 관련하여 공부했다. 이러한 이유로 다른 약물과 함께 사용하는 경우 원하는 효과와 원하지 않는 효과의 발생 정도를 분석하는 몇 개월 또는 몇 년 동안 테스트합니다. 이것은 확증적 치료 연구입니다.
• 4단계: 임상적 맥락에서 다시 연구하고, 부작용에 대한 더 많은 정보를 제공하기 위해 약물의 시판 후 실시합니다.

Ocrelizumab의 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과를 얻은 후, 내년 초 유럽 허가 요청 예정. 보통 6개월 정도 걸립니다. 그때부터 각 국가는 해당 지역에서 판매를 허용할지 여부를 결정할 것입니다.