Primeiro medicamento eficaz contra a esclerose múltipla primária

A empresa Genentech, pertencendo à Roche Group, anunciou em 27 de setembro que o ensaio clínico, na Fase III, do medicamento experimental Ocrelizumab tem sido satisfatório.

Este remédio consegue atrasar a progressão da esclerose múltipla progressiva primária (MSM) em pelo menos 12 semanas, em seus estágios iniciais. Este subtipo de esclerose múltipla (EM), que afeta aproximadamente 10-15% da população com esta doença, é uma patologia muito agressiva. Até à data não houve cura ou tratamento, mas este estudo multicêntrico (a nível internacional) com participação espanhola, tem evidenciaram a eficácia desse medicamento que poderia se tornar a primeira e única opção terapêutica para pacientes com este doença.

Até agora, não havia tratamento para EMM

O estudo desta droga é denominado Oratório É dirigido pelo chefe do Serviço de Neuroimunologia Clínica do Hospital Vall d'Hebron e diretor do Centro de Esclerose Múltipla da Catalunha (Cemcat), Xavier Montalbán. Neste estudo, a eficácia da droga Ocrelizumab foi investigada em 732 pacientes com esclerose múltipla progressiva primária e

a principal conclusão é que consegue interromper, pelo menos 12 semanas, a progressão da incapacidade causada pela doença.

Montalbán quis comemorar a descoberta e declarou:

“É um momento verdadeiramente histórico. É assim que é a primeira vez que um medicamento se mostra eficaz no controle desse tipo de doença neurológica. Uma janela se abre para uma melhor compreensão e tratamento da esclerose múltipla "

Esta droga é um anticorpo monoclonal projetado para atacar seletivamente as células CD20B + que se acredita serem a destruição da mielina e dos nervos, que causa os sintomas da esclerose, desempenha um papel fundamental múltiplo. Ao se ligar à superfície dessas proteínas, o Ocrelizumab ajuda a preservar as funções mais importantes do sistema imunológico.

O que é esclerose múltipla?

O esclerose múltipla (EM) é uma doença neuroinflamatória que afeta o sistema nervoso central (SNC), tanto o cérebro quanto a medula espinhal. Não se sabe exatamente o que causa a esclerose múltipla, mas essa condição danifica a mielina, uma substância que forma a membrana que envolve as fibras nervosas (axônios), e que facilita a condução de impulsos elétricos entre esses.

A mielina é destruída em várias áreas, às vezes deixando cicatrizes (esclerose). Essas áreas feridas também são conhecidas como placas de desmielinização. Quando a substância mielínica é destruída, a capacidade dos nervos de conduzir impulsos elétricos de e para o cérebro é interrompida, e esse fato produz o aparecimento de sintomas como:

• Distúrbios visuais
• Fraqueza muscular
• Problemas com coordenação e equilíbrio
• Sensações como dormência, coceira ou picada
• Problemas com pensamento e memória

Esclerose múltipla afeta mais mulheres do que homens. Seu início geralmente ocorre entre 20 e 40 anos, embora também tenham sido relatados casos em crianças e idosos. Geralmente, a doença é leve, mas em casos mais graves, algumas pessoas perdem a capacidade de escrever, falar ou andar.

Na maioria dos casos, esta doença progride em grupos, mas na esclerose múltipla progressiva primária, o a deficiência piora contínua e lentamente ao longo de meses ou anos, razão pela qual é considerada uma forma séria de patologia.

Fases do desenvolvimento clínico de um medicamento

Para que um medicamento esteja disponível para venda, deve-se seguir um processo que avalie sua eficácia e segurança, evitando colocar em risco a vida das pessoas que irão consumi-lo. O desenvolvimento de um novo medicamento é longo e difícil, uma vez que apenas duas ou três de 10.000 substâncias medicamentosas chegam ao mercado.

Quando a droga foi suficientemente avaliada em modelos in vitro e em estudos em animais (fase pré-clínica), inicia-se a pesquisa em humanos, que é chamada de ensaio clínico. Classicamente, o período de desenvolvimento clínico de um produto farmacêutico é dividido em 4 fases consecutivas, mas podem se sobrepor. Estas são as fases que fazem parte do ensaio clínico:

• Fase I: Esta fase inclui os primeiros estudos realizados em humanos, cujo objetivo principal é medir a segurança e tolerabilidade do composto. Dado o nível de risco envolvido, o número de voluntários é pequeno e a duração da fase curta.
• Fase II: O risco nesta fase é moderado e seu objetivo é fornecer informações preliminares sobre a eficácia do produto e estabelecer a relação dose-resposta. Centenas de disciplinas são necessárias e esta fase pode durar vários meses ou anos.
• Fase III: Esta é a fase em que este medicamento se encontra, sendo necessário avaliar sua eficácia e segurança em as condições usuais de uso e quanto às alternativas terapêuticas disponíveis para a indicação estudou. Por isso, seu uso em combinação com outras drogas é testado por vários meses ou anos, durante os quais se analisa o grau de incidência dos efeitos desejados e indesejados. Estes são estudos terapêuticos confirmatórios.
• Fase IV: Realiza-se após a comercialização do medicamento para voltar a estudá-lo em contexto clínico e fornecer mais informações sobre seus efeitos colaterais.

Após os resultados positivos no ensaio clínico de Fase III de Ocrelizumab, A autorização europeia será solicitada no início do próximo ano para poder comercializar este medicamento. Isso geralmente leva cerca de seis meses. A partir daí, cada país decidirá se permite a venda em seu território.